什么是ISO13485认证医疗器械质量管理体系？
    自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后， ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依此进行的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

推行ISO13485认证|医疗器械认证推行的作用：
     1. 强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
     2. 获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
     3. 节省了第二方审核的精力和费用

     4. 在产品品质竞争中永远立于不败之地 5. 有效地避免产品责任 6. 有利于国际间的经济合作和技术交流